1.概述
2.验证范围 3.验证目的
4.验证参考文件 5.验证小组名单 6.验证小组职责 7.验证内容 8.结论与评价 9.再验证周期
1. 概述
1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级,拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂:75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用,避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟,利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力,通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分,定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法;表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种,故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间(C级洁净区)、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样,测定其微生物数量。1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。 2. 验证范围
本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)的消毒等。3. 验证目的
通过消毒剂消毒效果及有效期的确认,科学制订消毒程序,以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。4. 验证参考文件
《药品生产验证指南》(2003版);《医疗机构消毒技术规范》(2012年版);《中国药典》(2010年版);《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。5. 验证小组名单
6. 验证小组职责 7. 验证内容
7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。见附表1。
7.2. 验证前准备 7.2.1. 菌种
宁波市含醇消毒剂开启后有效期测试报告
更新:2024-09-28 08:59 发布者IP:121.227.177.211 浏览:1次- 发布企业
- 浙江广分检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广分检测院(广州)质检有限公司组织机构代码:91440113MA59CFF65C
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 含醇消毒剂开启后检测 微生物检测
- 所在地
- 江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
- 联系电话
- 18662248593
- 手机
- 18662248593
- 业务经理
- 周志琴 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 18662248593
产品详细介绍
成立日期 | 2020年07月01日 | ||
法定代表人 | 周乐辉 | ||
注册资本 | 1000 | ||
经营范围 | 无损、环境、土壤、水质、金属材料、劳保用品等检测服务 | ||
公司简介 | 江苏广分检测技术有限公司:核心价值观:安全第一,公正廉洁,尊长敬司,创新为魂,应用为重,励精图治。经营服务理念:用心服务,用先进科学检测技术为客户发现、消除火灾隐患,追求安全与经营效益的双赢,造福社会。企业行为准则:方法科学,诚信经营,坚持原则,为客户提供公正、科学、高效的优质服务。员工行为准则:诚实守信,尊长敬业;笑看得失,莫议人非;爱岗敬业,和合处世;技术精湛,服务至上;遵章守法,勇担责任。公 ... |
公司新闻
- 铸造脱模剂成分检测 MSDS安全数据说明书编写铸造脱模剂成分检测铸造脱模剂成分检测是确保脱模剂质量和性能的重要环节。这一检测过... 2024-09-28
- 石英砂滤料轻物质含量检测 不均匀系数检测石英砂滤料轻物质含量检测石英砂滤料轻物质含量的检测是评估其质量的重要指标之一,主... 2024-09-28
- 石灰岩矿物组成分析 热膨胀系数测试 孔隙度检测石灰岩作为一种以方解石为主要成分的碳酸盐岩,其矿物组成分析、热膨胀系数测试以及孔... 2024-09-28
- 石蜡油成分检测 精制石蜡油芳烃含量测试石蜡油成分检测及精制石蜡油芳烃含量测试是石油化学领域中的重要环节,这些测试对于确... 2024-09-28
- 人造石英石板泊松比检测 静摩擦系数 阻滑值检测关于人造石英石板泊松比检测、静摩擦系数和阻滑值检测,以下是详细的解析:一、人造石... 2024-09-28