1.概述
2.验证范围 3.验证目的
4.验证参考文件 5.验证小组名单 6.验证小组职责 7.验证内容 8.结论与评价 9.再验证周期
1. 概述
1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级,拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂:75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用,避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟,利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力,通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分,定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法;表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种,故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间(C级洁净区)、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样,测定其微生物数量。1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。 2. 验证范围
本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)的消毒等。3. 验证目的
通过消毒剂消毒效果及有效期的确认,科学制订消毒程序,以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。4. 验证参考文件
《药品生产验证指南》(2003版);《医疗机构消毒技术规范》(2012年版);《中国药典》(2010年版);《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。5. 验证小组名单
6. 验证小组职责 7. 验证内容
7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。见附表1。
7.2. 验证前准备 7.2.1. 菌种
宁波市含醇消毒剂开启后有效期测试报告
更新:2024-05-16 08:59 发布者IP:121.227.177.211 浏览:1次- 发布企业
- 浙江广分检测技术有限公司商铺
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- 含醇消毒剂开启后检测 微生物检测
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产品详细介绍
成立日期 | 2020年07月01日 | ||
法定代表人 | 周乐辉 | ||
注册资本 | 1000 | ||
经营范围 | 无损、环境、土壤、水质、金属材料、劳保用品等检测服务 | ||
公司简介 | 江苏广分检测技术有限公司:核心价值观:安全第一,公正廉洁,尊长敬司,创新为魂,应用为重,励精图治。经营服务理念:用心服务,用先进科学检测技术为客户发现、消除火灾隐患,追求安全与经营效益的双赢,造福社会。企业行为准则:方法科学,诚信经营,坚持原则,为客户提供公正、科学、高效的优质服务。员工行为准则:诚实守信,尊长敬业;笑看得失,莫议人非;爱岗敬业,和合处世;技术精湛,服务至上;遵章守法,勇担责任。公 ... |
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