重要指标的制定依据
1. 标准名称改为《手消毒剂通用要求》;依据专家评审会的意见将手消毒剂卫生要求改为《手消毒剂通用要求》。
2.1.范围:本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书;本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。删去使用注意事项和本标准不适用于皮肤消毒剂,改为本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。目前酒精类等低效手消毒剂不能灭活亲水性病毒,欧盟关于手卫生和消毒规定对被亲水性病毒或孢子污染的手应该选择有效的化学消毒剂如:过氧乙酸或其他氧化物作为手消毒的消毒剂,应选择对手消毒安全有效的消毒剂;另外原来GB27950-2011手消毒剂卫生要求是为了消毒产品的评审,限定消毒剂符合该标准的要求可以参加评审,现在应该把符合标准的安全有效的手消毒剂要包括进来。
3. 2.规范性引用文件:增加GB/T 《191包装储运图示标志》、GB××××《消毒剂稳定性评价方法》,GB××××《消毒产品标签说明书通用要求》、WS/T 313 《医务人员手卫生规范》、WS/T 466-2014《消毒专业名字术语》、卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》(卫监督发[2009]53号);引用新的GB15982-2012年《医院消毒卫生标准》、《化妆品安全技术规范》(2015年版)和《中华人民共和国药典》(2015年版)。
4. 3.术语与定义:3.1手消毒和 3.2手消毒剂是引用WS/T 466-2014 《消毒专业名字术语》;其余的定义是引用WS/T313 《医务人员手卫生规范》。由于手消毒剂的生产发展,市场上已经流行速干手消毒剂与免洗手消毒剂等新型消毒剂,有必要增加这类消毒剂的定义以适用当前技术的发展。
5. 4.原料要求:4.1.原料应符合《中华人民共和国药典》(2015版)、医用级、食品级和其他相应标准的质量要求;4.2生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)要求。由于消毒剂生产有一部分原料只有工业级,但是没有其他原料,所以原不得使用工业级原料改为符合其他相应标准的质量要求;关于生产用水《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)要求规定什么产品应使用什么水,因此将生产用水改为生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)要求。
6.5.技术要求:6.5.1有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。因为国家出版了各类消毒剂的标准,都要消毒剂有效成分含量的要求,如果没有的其有效成分应符合生产企业的质量标准。6.5.2手消毒剂的pH值应在标识值±1的范围之内。手消毒剂的pH的范围不宜太宽,因为不同的pH消毒剂的稳定性等有改变,影响消毒效果。因此规定以手消毒剂检测结果的平均值为标识值,手消毒剂的pH值应标识值±1的范围之内。6.5.3有效期5.3.1产品有效期不低于12个月,增加5.3.2产品启用后使用有效期应符合使用说明书的要求。由于全国的情况发展不平衡,一方面由于我国基层医疗机构用量不是太大,开瓶后使用有效期定为2个月可能用不完,另一方面如果开瓶后使用有效期有检验依据的可适当延长,中国疾病预防控制中心健康产品安全所出具了开瓶后6个月有效期的检测报告,因此改为增加5.3.2启用后使用有效期应符合使用说明书的要求,由生产企业依据有资质的检测机构的检测结果在说明书中标注启用后使用有效期,由于有一些消毒剂只要按一下就可以获得消毒剂,不需要开瓶,因此将开瓶改为启用更合适。
7. 5.4杀灭微生物要求:应符合表1要求。
宁波市手消毒剂开启后有效期检测 微生物杀灭测试
更新:2024-05-16 08:59 发布者IP:114.218.20.166 浏览:1次- 发布企业
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产品详细介绍
成立日期 | 2020年07月01日 | ||
法定代表人 | 周乐辉 | ||
注册资本 | 1000 | ||
经营范围 | 无损、环境、土壤、水质、金属材料、劳保用品等检测服务 | ||
公司简介 | 江苏广分检测技术有限公司:核心价值观:安全第一,公正廉洁,尊长敬司,创新为魂,应用为重,励精图治。经营服务理念:用心服务,用先进科学检测技术为客户发现、消除火灾隐患,追求安全与经营效益的双赢,造福社会。企业行为准则:方法科学,诚信经营,坚持原则,为客户提供公正、科学、高效的优质服务。员工行为准则:诚实守信,尊长敬业;笑看得失,莫议人非;爱岗敬业,和合处世;技术精湛,服务至上;遵章守法,勇担责任。公 ... |
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