宁波市生物相容性测试 医疗器械生物相容性测试

生物相容性测试 医疗器械生物相容性测试

< >2.1细胞毒性试验：

以细胞完全培养基为浸提介质，按照6cm2/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提24h，根据GB/T中规定的浸提液法进行试验，结果应符合1.1条的要求。

2.2 皮内反应试验：

分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照6cm2/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T中规定的皮内反应方法进行试验，结果应符合1.2的要求。

2.3迟发型超敏反应试验：

分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照6cm2/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T中规定的大剂量法进行试验，结果应符合1.3的要求。

生物相容性是指生命体组织（人、动物）对非活性材料（医疗产品）产生生物、物理、化学等反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性，也可通俗理解为医疗产品的材料与身体接触或是植入身体内的相容性程度，能否对人体造成伤害及程度。

生物相容性测试是指在极端情况下模拟使用医用产品的材料在机体特定部位产生的反映，并对其安全性和有效性进行评判，其与机体组织的生物相容性程度的测试，是进入临床试验前的重要环节评判。生物相容性测试也称医疗器材生物学评判，良好的生物兼容性是医用材料能在临床上被广泛使用的主要原因。

什么产品需要做生物相容性测试

医疗器材/械、医用材料、医疗药物等医疗产品。

生物相容性测试项目

常规测试项目：体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验（触及身体皮肤、粘膜和损伤表面等安全风险较低的医疗器材）

主要测试项目：细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性、生物降解。

全部测试项目：评价与试验、动物保护要求、遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、与血液相互作用试验选择、体外细胞毒性试验、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、生物学试验参照材料的选择与定量指南、潜在降解产物的定性与定量框架、刺激与迟发型超敏反应试验、全身毒性试验、样品制备与参照样品、聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量、陶瓷降解产物的定性与定量、金属与合金降解产物的定性与定量、降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计、可溶出物允许限量的确立、材料化学表征、材料物理化学、形态学和表面特性表征、医疗器械免疫毒理学试验原则与方法。生物相容性检测也称为医疗器材生物学评估。