宁波医疗器械欧盟CE认证办理 MDR指令办理

　所有进入欧盟市都必须通过C认证。欧分为I类、IIA类、IIB类和III类。I类产品可以通过自我声明贴上CE标志。贴有CE标志的IIA类、IIB类和III类产品必须经过欧盟的认证机构的认证。这几类产品CE认证的前提条件是生产厂家必须通过ISO9000+ISO13485体系认证，即欧盟认可的认证机构颁发的ISO9000+ISO13485体系认证证书。目前有超过500，000种设备可供使用。它们的范围从日常用品如膏药、和口罩到核磁共振成像机和髋关节置换。在欧盟，内部市场的平稳运行和患者安全是通过一个共同的框架来实(MDR)法规(EU)2017/745。

　　如何CE认证

　　CE不是标志，但它符合法规(MDR 2017/745),该法规要求您产品类型的性能、、安全和的特定。具体操作步骤如下:

　　●根据MDR确定您的产品是否的定义。

　　●确定设备的分类

　　●实施(如果适用于您的设备)。大多数公司使用ISO 13485来要求。

　　●CE标志的技术文件或设计文件。

　　●根据MEDDEV 2.7/1 rev4和MDR临床评估报告(CER)。

　　●如果您在欧洲没有办公，请选择并一名欧洲代表(EC REP)在欧盟内代表您。

　　●让你的体系和技术文件/设计文件由公告机构审核，除非你的设备是I类，不是无菌的，没有测量功能。

　　●从公告牌上获取CE标志和ISO 13485证书。

　　●一份符合性声明(DoC ),声明您的设备符合MDR。