欧盟REACH法规概述
REACH法规的全称是“Registration, Evaluation, Authorisation andRestriction ofChemicals”即化学品的注册、评估、授权和限制,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。该法规已于2007年6月1日正式生效,并于2008年6月1日开始实施。根据欧盟REACH法规规定,企业需为在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质 (物质本身,混合物中的物质或物品中有意释放的物质)向欧洲化学品管理署 (ECHA) 提交注册,否则该企业将不得在欧盟范围内继续制造,进口或销售该化学品。针对部分注册物质法规中还规定了需要继续履行评估、通报/授权、限制的义务。
在欧盟REACH法规下,管辖的核心内容主要涉及以下几方面:
化学品的分类
在REACH法规下,化学品被分为三大类:物质、混合物、物品。
物质:是指在自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的化学元素及其化合物,包括为保持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质,但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。
混合物:是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得,如色母粒、助剂母粒等。
物品:是指在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体,这些形状、外观和设计化学成分更能决定其功能。
相应的义务
ECHA发布第十六批SVHC清单(7项),共计173项,2017年07月07日,ECHA发布第十七批SVHC清单(1项),共计174项,2018年01月15日,ECHA发布第十八批SVHC清单(7项)。
在审核未通过前,禁止在欧盟生产,销售使用和进口(成员国主管机关对技术档案进行审查:评估登记的技术文件是否符合法规的规定,并检查动物试验计划,以避免不必要动物试验),--,欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。
共计53项;2011年12月19日,ECHA发布第六批SVHC清单(20项),共计73项;2012年06月18日,EHCA发布第七批SVHC清单(13项);将第二批中的硅酸铝耐火陶瓷纤维(Al-RCF)和氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维(ZrAl-RCF)整合到第六批SVHC清单中。
含量超过产品整体的0.1%时(两个条件需满足),产品符合通报的要求,则企业必须向ECHA进行通报,如果物品中含有意释放性物质(如空气清新剂,橡皮擦),且在物品中的量大于1吨/年,这部分物质也要承担(预)注册的义务。
简称NEWRSCC),可以有效帮助解决产品供应链上企业间REACH合规问题沟通的事务,该系统负责管理,储存并传递非欧盟企业对欧贸易的吨位涵盖信息和REACH合规文档,新一代的工具拥有良好的系统界面,简洁的操作流程和严格的保密机制。
将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(MemberState)主管机关,但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗,需3个月时间进行审核,--,非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质。
REACH查询
根据欧盟REACH法规的规定:企业生产或进口的物质属于新物质(1981年之后在欧盟市场上上市的物质),那么从2008年6月1日起,企业需完成REACH法规正式注册后才可继续合法从事该产品的生产或进口,但在正式注册前,必须先进行查询。企业生产或进口的物质属于分阶段物质,需要在2008年6月1日至2017年5月31日之间提交REACH预注册(Pre-registration)或者后预注册(Late-Pre-registration),如果企业错过了预注册或后预注册,必须根据法规要求开展查询(Inquiry)后才能进行正式注册。
查询即向ECHA提交基本的物质识别信息,组分信息,工艺描述以及物质鉴定谱图等资料,供判断物质的同一性,以匹配联合注册物质和联合注册成员。对于非分阶段物质,还可通过查询获取可用的数据节点信息。
哪些产品需要做?
出口欧盟超过1吨/年的物质、配制品以及物品中的有意释放物质。
涉及行业主要包括化工、矿产、金属、医药、日化产品等多个领域。
哪些企业需要做?
2017年6月1日之前没有进行分阶段物质(后)预注册的出口企业;
非分阶段物质的出口企业。
REACH注册
即,将第二批SVHC清单减少为13项,共计84项;2012年12月19日,ECHA发布第八批SVHC清单(54项),共计138项;2013年06月30日,ECHA发布第九批SVHC清单(6项),共计144项;2013年12月16日。
REACH注册范围
投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质;
投放欧盟市场的配制品中超过1吨/年的化学物质组分;
投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质,且总量超过1吨/年。
注:物品中有意释放物质:在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质,通常为了实现该物品的某种辅助功能,如空气清新剂。
REACH注册主体
欧盟境内的物质、配制品、物品生产商;
欧盟境内的物质、配制品、物品进口商;
非欧盟的物质、配制品、物品生产商:必须通过欧盟境内的代表(OnlyRepresentative,OR)来履行欧盟REACH法规要求的注册义务。
REACH注册类型
根据物质是否为中间体, REACH注册可分为SCC中间体注册和常规注册两种类型