经营许可证是经营企业必备的证件。 开办医疗器械企业，须直接向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。隶属于中央政府；
设立经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。没有《医疗器械经营许可证》，工商行政管理部门不能核发营业执照。
申请医疗器械经营许可证，应当提交以下材料
申请表一式两份，申请文件电子版一份。
工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《执照》原件及复印件1份。
申请报告。 （包括公司人员介绍、公司规模、公司范围等）
营业场所和仓库场所的证明文件，包括所有权证明或租赁协议副本、出租人的所有权证明。
商业用房及仓库平面布置图。
准备负责法人、公司经理、质量经理的身份证、学历证书或职称、简历复印件。
技术人员名单及学历、职称复印件。
质量管理操作规范文件库，包括采购、验收、仓储、发货、质量跟踪、用户反馈、产品不良事件监控和质量事件报告等系统文件；
对于公司已安装的采购、销售、产品库存信息管理系统，打印信息管理系统主页。
存储设施设备目录。
现有质量管理人员的自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和公司承诺如果文件不实将承担法律责任；
申请企业申报文件时，办理人既非法定代表人，也非经理人，企业须提交“授权委托书”。
索取《#医疗器械#经营许可证》确认函
