宁波医疗器械经营许可证审核标准 医疗器械许可证办理基本流程

2025-05-29 08:00 119.123.155.226 1次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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2
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深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
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人民币¥6999.00元每件
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深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
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产品详细介绍

宁波医疗器械经营许可证的审核标准如下:

  1. 申请人为公司,需提供公司营业执照,若为个体工商户需提供个体工商户营业执照。

  2. 经营场所:具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所,经营场所的使用面积应满足经营要求。具体要求如下:

  • 经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米。

  • 经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米。

  • 经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

  • 经营塑形角膜接触镜的,经营场所使用面积应当不小于60平方米。

  • 仓库的面积也有相应要求,具体如下:

  • 经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;

  • 经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平方米,还应有至少20立方米的冷库。

  • 经营隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

  • 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、budui、公安、武警营区内。

  1. 质量负责人:需具备相关专业学历或职称,并具有与医疗器械产品类别相关的工作经历。

  2. 技术人员:需具备与所经营医疗器械产品相关的专业学历或职称。

  3. 售后服务能力:具备与所经营医疗器械产品相关的售后服务能力。

  4. 其他要求:申请人需遵守国家相关法律法规,具有健全的质量管理体系和制度,具备与所经营医疗器械产品相关的风险控制能力等。

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关于医疗器械许可证的办理流程如下:

  1. 提交申请:申请人需向所在地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门提交医疗器械经营许可证申请表及相关材料。

  2. 资料审查:食品药品监督管理部门对申请资料进行审查,包括资料的真实性、完整性和规范性等。

  3. 现场核查:对于资料审查合格的申请,食品药品监督管理部门会组织现场核查。核查的内容主要包括经营场所、仓库、设备设施、人员资质等方面。

  4. 审批发证:如果现场核查通过,食品药品监督管理部门会进行审批,并颁发医疗器械经营许可证。如果现场核查未通过或者申请被驳回,申请人需按照食品药品监督管理部门的要求进行整改或者补充资料后提交申请。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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