FDA注册、FDA检测的区别是什么？

FDA注册、FDA检测与FDA批准。

①FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

②FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

③FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。

确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的安全。

一、食品FDA注册概述

食品FDA注册是指企业向美国食品药品监督管理局（FDA）提交相关资料，申请在美国市场销售食品产品的资格。FDA对注册企业进行审核，符合要求的企业将获得FDA注册号，从而在美国市场销售其产品。

二、食品FDA注册申请资料

企业信息

企业提供详细的企业信息，包括企业名称、地址、联系电话、联系人等。还需提供企业营业执照、生产许可证等相关证明文件。

产品信息

企业提供拟进入美国市场销售的食品产品清单，包括产品名称、品牌、规格、成分等。对于含有特殊成分的产品，需提供相应的成分检测报告。

质量控制文件

企业提供食品质量控制体系的相关文件，包括质量管理体系认证证书、生产流程图、质量控制标准等。这些文件旨在证明企业具备良好的质量控制能力，确保产品质量安全。

安全证明

企业提供食品安全检测报告，证明产品符合美国食品安全标准。对于出口至美国的食品，还需提供原产国食品安全证明。

运输和储存条件

企业提供食品运输和储存条件的相关文件，包括运输方式、温度控制、储存条件等。这些文件旨在证明企业在运输和储存过程中能确保食品安全。

食品FDA注册办理流程

准备申请资料

企业按照上述申请资料要求准备相关文件和资料。

提交申请

企业通过检测中心代理机构提交申请资料。在提交资料时，需注意文件的格式和大小限制。

资料审核

FDA收到申请资料后，将对资料进行审核。审核过程中，FDA可能会要求企业提供补充材料。审核通过后，FDA将为申请企业分配注册号。

缴纳注册费用

根据FDA收费标准，企业需缴纳相应的注册费用。费用的具体金额根据企业类型和产品类别有所不同。

注册成功

企业完成缴费后，即可获得FDA注册号。注册成功后，企业需按照FDA规定定期更新注册信息。