美国FDA认证的收费标准是多少

FDA认证需要多少钱？

　　一、FDA认证怎么收取费用：

　　关于做一个FDA认证要多少钱，由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。

　　比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同，下面详细介绍不同产品的收费标准。

　　二、4种常见产品FDA认证费用介绍：

　　1、食品FDA注册、 化妆品和激光 、FDA认证费用，这三类FDA本身是不收费的，这FDA注册过程中，产生的只是代理注册的费用，产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，价格一般在2~8千元不等，具体看什么产品没有统一标准。

　　2、医疗器械类做FDA认证费用标准

　　I类医II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。

　　I类医FDA注册费用：

　　1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同2018年的是4624美元）

　　代理人年费：4500-1万元人民币不等。

　　II类医疗器械注册费用分两种：

　　II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。

　　2）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：

　　申请美国制造商管制费：4624美金，510K报告审核费10566美金，代理人510K7-12万元人民币不等（3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的）

　　FDA认证的收费标准，也就是说做一FDA认证需要多少钱，可以根据上面说的去大致的评估一下，这个是年度的收费标准哦，因为每年的费用都不同。