奉化宁波GMP认证不合格的常见原因 Staples验厂具体资料

GMP认证不合格的常见原因有很多，以下是一些主要的因素：

1. 厂房设施：厂房设施布局不合理，无严格区分清洁区与污染区，以致生产过程中产品极易受到污染。部分企业生产用水管路设计不规范，如无菌水系统存在漏水、冰堵等，直接影响产品终质量。
2. 设备设施：生产设备没有定期维护保养，清洁器具、清洁布等清洁工具质量把关不严，也会影响终产品质量。
3. 物料管理：物料入库未按要求进行验收，物料的储存、管理不规范，也会影响终产品质量。
4. 生产过程控制：关键设备性能没有经过验证或确认，就直接投入使用；空气净化系统未按预期设计要求运行，如清洁刷辊等清洁工具清洁不到位，尘埃负荷过高，会导致通过送风管道的微粒带至下风向，污染环境的造成风淋室的污染。
5. 质量体系管理：人员操作记录、岗位职责未完善，审核、验证记录不真实，应付于检查；物料、产品的追溯性不可控。
6. 其他原因：包括生产过程中违反操作规程、对关键项点的控制力度不够以及体系文件知识匮乏等。

为了确保GMP认证顺利通过并避免上述问题，企业需要从多方面进行改善和提升。这包括但不限于优化厂房设施布局、定期维护保养生产设备、严格管理物料入库、加强生产过程控制、完善质量管理体系、规范人员操作记录等。企业应不断提升员工对关键项点的控制力度以及体系文件知识的理解和掌握程度。