TC210在ISO9000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求，制订了ISO13485和ISO13488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287:2017idtISO13485：2016《医疗器械质量体系用于法规要求》。为了满足各个企业单位2016版新标准的医疗器械质量管理体系相关要求，卓博（宁波）管理咨询有限公司每月将举办一次ISO13585：2016标准内审员培训。现将有关事项通知如下：
【ISO13485内审员培训对象】
企业质量管理的负责人、管理者代表、质量体系内审员、质量负责人/管理人员等。
【ISO13485：内审员培训课程内容】
1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史
2、ISO13485:2016 (YY/T0287-2017)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读
3、ISO13485在具体企业应用中的特点 A、文件要求 B、过程控制
4、医疗器械的指令要求 A、指令与体系的关系 B、指令与产品标准
5、ISO13485内部审核工作的策划
6、内部审核技巧（ISO 19011审核知识培训）
7、认证过程中常见的问题对各类组织（已注册和准备注册）的要求；
8、内部质量审核方法、技巧讲解、案例的练习；
宁波2015版ISO9001认证转版咨询换版培训服务，为了解决众多企业在新版质量体系认证换版存在的问题，使2015版ISO9001能在企业内部正确、深入的应用及其增值增效，卓博公司开展2015版质量体系认证准版培训换版咨询服务，为小规模企业提供2015版质量体系文件转版升级文件资料的辅导：
一、课程特点：
2015版ISO9001认证转版咨询换版培训咨询
二、培训对象：
需要2015版质量体系转版换版的企业
三、培训内容、时间、费用
序号项目名称（版本）时间费用
1质量体系文件的改版，体系文件的修订完善；
2咨询培训企业各个部门运作实施205版质量体系文件，并保持证实性记录；
四、项目介绍
项目名称：2015版质量体系转版换版
辅导时间：7-15天
辅导方式：扫描诊断+2015版质量体系文件改版升级咨询辅导
适合企业：制造业、各个服务业
服务形式：知识导入+样板示范+制度的完善+持续改进
本公司还供应上述产品的同类产品：宁波2015版质量体系转版咨询,宁波2015版质量体系换版辅导